Anvisa estabelece que medicamentos similares serão equivalentes aos de marca
outubro 28, 2014Foto: Portal R7 / Reprodução. |
A partir de 1º de janeiro de 2015,
todos os medicamentos similares no mercado farmacêutico brasileiro serão
equivalentes aos de marca consagradas de laboratórios privados. De acordo com a
nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência com o
medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são
substitutos aos de marca.
Esta nova determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi oficializada por meio da publicação da Resolução da Diretoria
Colegiada (RDC) Nº 58/2014 no Diário
Oficial da União, na última segunda-feira (13/10).
A resolução reforça também que até o
final de 2014 todos os medicamentos similares do mercado serão tecnicamente iguais
aos produtos de referência. Ainda, a Anvisa
pretende manter uma lista atualizada dos similares intercambiáveis para
orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos possuem
equivalência já comprovada na Agência.
Mas, você sabe qual é a diferença das
três categorias de medicamentos? O medicamento
de referência é aquele que é inovador, registrado na Anvisa e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e
qualidade foram comprovadas cientificamente através de apresentação de estudos
clínicos.
Já o medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos
princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica, e que desde 2003 passou a
comprovar a equivalência com o medicamento de referência registrado na Anvisa.
Hoje representam 24% do mercado nacional.
E, por último, o medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo,
na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e
com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência. Atualmente,
respondem por 37% do mercado nacional.
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Jornalista
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