Anvisa estabelece que medicamentos similares serão equivalentes aos de marca

outubro 28, 2014

Foto: Portal R7 / Reprodução.


A partir de 1º de janeiro de 2015, todos os medicamentos similares no mercado farmacêutico brasileiro serão equivalentes aos de marca consagradas de laboratórios privados. De acordo com a nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos aos de marca.

Esta nova determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi oficializada por meio da publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 58/2014 no Diário Oficial da União, na última segunda-feira (13/10).

A resolução reforça também que até o final de 2014 todos os medicamentos similares do mercado serão tecnicamente iguais aos produtos de referência. Ainda, a Anvisa pretende manter uma lista atualizada dos similares intercambiáveis para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos possuem equivalência já comprovada na Agência.

Mas, você sabe qual é a diferença das três categorias de medicamentos? O medicamento de referência é aquele que é inovador, registrado na Anvisa e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente através de apresentação de estudos clínicos.

Já o medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que desde 2003 passou a comprovar a equivalência com o medicamento de referência registrado na Anvisa. Hoje representam 24% do mercado nacional.

E, por último, o medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência. Atualmente, respondem por 37% do mercado nacional.







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